本报讯 （记者 李玲玲 通讯员 陈丹红） 近日，晋江市医院（上海六院福建医院）成功通过医疗器械临床试验机构备案（备案号：械临机构备202500207），备案专业为骨科专业、神经外科专业、医学检验科专业，标志着医院在上述专业领域已具备规范开展医疗器械临床试验的资质与能力。

自2025年初启动医疗器械临床试验机构备案筹建工作以来，晋江市医院（上海六院福建医院）严格遵循《医疗器械临床试验质量管理规范》及相关法规要求，系统推进组织机构建设、管理制度完善、硬件设施升级和人员队伍培训。医院以高标准建设了临床试验专用器械存放室、档案室及配套功能区域，并组织多次GCP法规及机构制度、SOP培训，为高质量开展医疗器械临床试验奠定了坚实基础。

1月13日至14日，福建省药品监督管理局组织专家组对晋江市医院（上海六院福建医院）进行了医疗器械临床试验机构备案现场核查。专家组通过听取汇报、查阅文件、实地检查、人员访谈及现场笔试等形式，对医院的组织管理、制度建设、硬件设施及人员能力进行了全面评估。专家组对该院医疗器械临床试验机构的建设成果给予了认可和肯定，并提出了专业性的整改意见和建议，医院已切实完成整改。近日，经福建省药品监督管理局认定，该院医疗器械临床试验机构综合评定结论为符合要求。

此次医疗器械临床试验机构的成功备案，标志着晋江市医院（上海六院福建医院）学科建设与临床科研能力建设迈上新台阶。接下来，该院将严格依据国家法规与GCP规范开展临床试验，确保过程规范、数据可靠、结果真实，全力维护受试者权益与安全。同时，医院将持续完善临床试验管理体系，提升医疗器械临床研究质量，为加快医疗技术转化、推动行业创新发展、更好地服务患者健康而不懈努力。